一、1、法规咨询；2、标准资料；3、经营咨询；4、生产咨询；5、注册资料编写咨询；6、临床试验咨询；7、检测咨询；8、注册申报咨询等。

二、1、法规咨询；所有器械类法规方面问题的咨询，包括质量体系方面的法规实施问题。

2、标准资料；所有器械类产品的行业标准和国家标准的咨询，必要时可提供文本，尤其是YY/T0287和YY/T0316。

3、经营咨询；项目立项、项目实施、可行性分析、风险分析。

4、生产咨询；生产设备、生产成本、生产过程控制、生产人员管理等。

5、注册资料编写咨询；注册相关的法律法规及办事流程，可培养专业技术人员1-3名。

6、临床试验咨询；临床试验和临床评价法规法规及实施情况，临床试验监察和临床试验稽查、临床试验数据管理、CRA派出和CRC委派。

7、检测咨询；标准品配制、产品技术要求的编写、注册检测机构选择、注册检测进度跟进、注册检测报告的领取等。

8、注册申报咨询等。所有与医疗器械产品有关的注册申报法规法规的咨询。

诊断试剂注册顾问；试剂注册顾问

医疗器械注册顾问

Registration consultant services of In Vitro Diagnostics reagent