1、注册申报资料撰写；2、注册资料申报递交（向药监局递交）；3、注册申报进度跟踪；4、专家评审会资料准备；5、补充资料撰写；6、取证

诊断试剂注册申报代理；试剂注册申报代理 Registration agent services of In Vitro Diagnostics reagents

2、

1.申请表；2.证明性文件；3.综述资料；4.主要原材料的研究资料

5.主要生产工艺及反应体系的研究资料；6.分析性能评估资料

7.阳性判断值或参考区间确定资料；8.稳定性研究资料

9.生产及自检记录；10.临床评价资料

11.产品风险分析资料；12.产品技术要求

13.产品注册检验报告；14.产品说明书

15.标签样稿；16.符合性声明

17.设计开发输入输出资料：一套；含：项目任务书、设计开发方案、设计开发输入资料、设计开发输出资料、设计开发评审资料、设计开发验证资料等。