1、提供体系法规咨询；2、提供一套符合器械GMP法规和ISO13485标准要求的体系文件（质量手册、程序文件及三级文件及记录，含外来文件）3、各级人员的法规培训和标准培训（40课时）;4、各种设施设备的验证培训；

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根据甲方实际情况设计甲方的质量管理体系（含质量手册、程序文件等一级、二级质量文件)。

编写、修订三级文件包括职责或职位说明书、各种管理制度（规程）、设备操作SOP、作业指导书文件.

编制、完善质量体系文件所需的技术文件（包括：原材料检验标准、检验规程；中间品检验标准、检验规程；成品检验标准、检验规程等文件）给甲方。

编写验证文件（包括方案、报告）。

编写各种体系文件涉及的质量记录。

与医疗器械质量体系考核有关的法律法规如医疗器械GMP及其附录（无菌医疗器械）和ISO13485标准方面的培训。

A. 医疗器械质量管理体系实施培训；

B. 质量体系中技术文件编写、文件实施及记录填写方面的培训；

C. 厂房设施设备及工艺验证方面的培训；

D. ISO13485标准讲解培训。

E. 所有体系文件实施培训及指导

质量管理体系核查文件准备:

根据质量管理体系程序，申请人应当形成相关质量管理体系文件和记录。应当提交下列资料，在质量管理体系核查时进行检查。

1.申请人基本情况表。

2.申请人组织机构图。

3.生产企业总平面布置图、生产区域分布图。

4.生产过程有净化要求的，应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件。

5.产品生产工艺流程图，应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来

源及质量控制方法。

6.主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂*终检验所需的相关设备；在净化条件下生产的，还应当提供环境监测设备）目录。

7.质量管理体系自查报告。

8.如适用，应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。